Badania naukowe Newsy Nowe technologie Obok slidera Profilaktyka

Minimalnie inwazyjna technologia ma zapobiegać amputacjom u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

LimFlow ogłosiło, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził badania nad innowacyjnym urządzeniem Percutaneous Deep Vein Arterialisation (pDVA) System, stworzonym w ramach międzynarodowych działań o nazwie PROMISE II. Wynalazek ten ma pomóc zapobiegać amputacjom w przypadku pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn.

Celem badania jest opracowanie metody pozwalającej uniknąć amputacji kończyn

PROMISE II to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone w USA i Japonii. Korzystając z adaptacyjnego modelu statystycznego, obejmie ono od 60 do 120 pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (ang. chronic limb-threatening ischaemia, CLTI). Celem jest uniknięcie amputacji w ciągu 6 miesięcy, ratowanie kończyn i szybsze gojenie się ran – aby sprawdzić wyniki, pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 lat. W eksperymencie wezmą udział osoby, które nie zakwalifikowały się do konwencjonalnej wewnątrznaczyniowej bądź chirurgicznej terapii CLTI, zgodnie z ustaleniami niezależnego komitetu lekarskiego.

Wyniki pośrednie pierwszych 10 pacjentów leczonych w badaniu PROMISE I wykazały, że 9 pacjentów przeżyło i nie było amputacji w ciągu jednego roku, a 7 z tych pacjentów doznało całkowitego wygojenia się rany. Wyniki te zaprezentowano w maju na konferencji New Horizon-Heart-Horizons przez Steve’a Henao z New Mexico Heart Institute.

– W przypadku pacjentów z późnym stadium CLTI sukces można określić na dwa sposoby: gojenie się ran i przeżycie wolne od amputacji. Ta ekscytująca nowa terapia może przywrócić przepływ krwi do stopy niedokrwiennej, co pomoże pacjentom wyleczyć rany i utrzymać zdrowie kończyn dolnych. Wczesne wyniki są moim zdaniem bardzo obiecujące, ostateczne skutki badania mogą dać nadzieję wielu Amerykanom, u których w przeciwnym razie mogłoby dość do amputacji – powiedział Daniel Clair, główny badacz PROMISE II i przewodniczący oddziału chirurgii w University of South Carolina (USC) i Palmetto Health-USC Medical Group.

Krytyczne niedokrwienie kończyn to problem opieki zdrowotnej na całym świecie

– Amputacje mają bardzo negatywny wpływ na życie pacjentów i ich rodzin, a każda z nich jest osobistą tragedią. Krytyczne niedokrwienie kończyn to problem systemów opieki zdrowotnej na całym świecie, których koszt w samych Stanach Zjednoczonych wynosi miliardy dolarów – powiedział Dan Rose, dyrektor generalny LimFlow. – W ramach programu FDA Breakthrough Devices, LimFlow rozpocznie swoją kluczowe badanie w Stanach Zjednoczonych. To ogromny kamień milowy, który wspomoże naszą misję wzmocnienia pozycji specjalistów w dziedzinie chirurgii naczyniowej i da nową nadzieję pacjentom z CLTI, u których występuje największe ryzyko utraty kończyny.

CLTI jest najcięższą postacią choroby niedokrwiennej i często występuje u pacjentów cierpiących na chorobę wieńcową, cukrzycę, otyłość, wysoki poziom cholesterolu i wysokie ciśnienie krwi. Pacjenci z CLTI często doświadczają głębokiego, przewlekłego bólu i rozwijają się u nich ropiejące rany z towarzyszącymi infekcjami, które prowadzą do amputacji kończyny – zdarzenia ściśle związanego ze zwiększoną śmiertelnością i obniżoną jakością życia. Aby złagodzić objawy CLTI, pacjenci są dziś leczeni przede wszystkim za pomocą angioplastyki bądź bypassów. Jednak u wielu pacjentów w późnym stadium żadna opcja nie jest możliwa ze względu na rozległą chorobę w tętnicach

Źródło: Vascularnews.com

Przeczytaj również: Żylaki kończyn dolnych – jak im zapobiegać i jak je leczyć?

Przeczytaj bezpłatnie artykuł w czasopiśmie „Leczenie Ran”:

Niedokrwienie kończyn dolnych jako przyczyna powstania trudno gojącej się rany – opis przypadku

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *