Dowody naukowe są fundamentem medycyny opartej na faktach lub na dowodach naukowych (Evidence Based Medicine – EBM), podstawy prowadzonych terapii, w tym leczenia ran. EBM pozwala na podejmowanie najlepszych decyzji terapeutycznych dla konkretnego pojedynczego pacjenta.

Autor: dr n. med. i n. o zdr. Elżbieta Szkiler, pielęgniarka, specjalistka w dziedzinie leczenia ran

Czym są dowody naukowe w medycynie?

Klasyfikacja dowodów naukowych  AOTMIT została oparta na międzynarodowych  systemach klasyfikacji dowodów naukowych GRADE, NCCN, NICE, ESMO i SIGN, z których każdy ocenia dowody w inny sposób, ale nie zawsze przypisują  im jednocześnie jakość i siłę. W klasyfikacji AOTMIT dowody silne oznaczone są jako  I (metaanaliza) i II (badania randamizowane),  dowody o sile umiarkowanej oznaczone III (badania porównawcze, kohortowe i prospektywne), dowody słabe oznaczone IV (opisy przypadku) i V (rekomendacje grup roboczych). Dowody naukowe w medycynie to wyniki badań naukowych i obserwacji klinicznych, które dostarczają wiarygodnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa różnych interwencji medycznych. Powinny pochodzić z ostatnich 5 lat, natomiast niektórzy autorzy wskazują na 4 lata. Z tego powodu regularnie ukazują się aktualizacje konsensusów i rekomendacji.

W medycynie opierającej się na dowodach (EBM – Evidence-Based Medicine) hierarchia dowodów wskazuje, które z nich są najbardziej wiarygodne. Dowody naukowe w praktyce dzielą się jednak na 4 klasy (I-IV):

1. Klasa I (najwyższa jakość dowodów) – są zalecane/wskazane.

• Metaanalizy i przeglądy systematyczne randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Są to analizy zbiorcze wielu badań na dany temat, które zapewniają najbardziej wiarygodne wnioski.
• Randomizowane badania kontrolowane (RCT) z niskim ryzykiem błędu systematycznego (biasu). Badania z losowym przydzieleniem pacjentów do grupy kontrolnej i badawczej, zapewniające wysoki poziom obiektywności.
• Powszechna zgodność opinii ekspertów, że dane leczenie lub zabieg są korzystne, przydatne, skuteczne.

2. Klasa II – sprzeczne dowody z badań naukowych i/lub rozbieżność opinii na temat skuteczności/przydatności danego leczenia lub zabiegu.

• Badania kohortowe – długoterminowe obserwacje dużych grup pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka lub interwencjami, w celu oceny wyników zdrowotnych. Są mniej wiarygodne niż RCT, ponieważ mogą być podatne na błędy wynikające z różnic w grupach.
• Badania kliniczno-kontrolne – porównują osoby z daną chorobą (grupa przypadków) do osób bez tej choroby (grupa kontrolna), analizując różnice w ekspozycji na potencjalne czynniki ryzyka.

3. Klasa IIA – dowody/opinie umiarkowane przemawiające w większości za przydatnością/skutecznością – należy rozważyć.
4. Klasa IIB – dowody słabej jakości. Przydatność/skuteczność jest gorzej potwierdzona przez dowody/opinie – można rozważyć.
5. Klasa III – dowody z badań naukowych lub powszechna zgodność opinii, że dane leczenie lub zabieg nie są przydatne/skuteczne, a w niektórych przypadkach mogą być szkodliwe – nie zaleca się.

• Serie przypadków i badania opisowe – przypadki chorób lub leczenia, które są opisane szczegółowo. Nie ma grup kontrolnych, co ogranicza możliwość oceny przyczynowości.
• Badania przekrojowe – analiza danych z określonego momentu w czasie. Pomaga ocenić zależności między czynnikami ryzyka a chorobą, ale nie określa przyczyny i skutku.

6. Klasa IV (najniższa jakość dowodów) – dowody w odniesieniu do raportów lub opinii ekspertów lub na podstawie klinicznego doświadczenia ekspertów danej dziedziny. Brak dowodów z bezpośrednich badań naukowych – nie zaleca się.

• Opinie ekspertów i raporty konsensusu – oparte na doświadczeniu klinicznym, ale bez przeprowadzania badań naukowych. Są najmniej wiarygodne, ale mogą być użyteczne, gdy brakuje dowodów wyższej klasy.

Siły dowodów naukowych są klasyfikowane w zależności od jakości i wiarygodności dowodów:

1. Siła A: Silne dowody (najwyższa jakość)

• dowody pochodzą z metaanaliz, przeglądów systematycznych lub wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).
• wyniki są spójne w wielu badaniach,
• niewielkie ryzyko błędu systematycznego (biasu),

2. Siła B: Umiarkowane dowody

• dowody pochodzą z:
  • badań kohortowych lub badań kliniczno-kontrolnych,
  • randomizowanej próby klinicznej lub dużych badań nierandomizowanych,
  • mniej rygorystycznych RCT (np. z większym ryzykiem błędu systematycznego),
  • jednostkowych badań wysokiej jakości, które nie zostały jeszcze zweryfikowane w szerszym zakresie,
• może występować pewna niespójność wyników.

3. Siła C: Słabe dowody (najniższa jakość)

• dowody oparte na:
  • uzgodnionych opiniach ekspertów lub konsensusach specjalistów,
  • opisach przypadków i seriach przypadków,
  • badaniach przekrojowych i innych badaniach o niskiej jakości metodologicznej,
  • małych badań retrospektywnych i rejestrów,
• brak jednoznacznych dowodów z dobrze zaprojektowanych badań.

EBM w praktyce

W medycynie należy się opierać głównie na dowodach klasy I o sile dowodu A lub B lub C, a najsilniejszym dowodem naukowym jest dowód IA.  Z kolei klasy dowodu II-IV w praktyce mogą okazać się błędem medycznym, ale po dokładnej i indywidulanej ocenie rozbieżności przedstawionych dowodów w klasie II, a także ich przydatności w określonym przypadku, można taki dowód przyjąć jako EBM, a szczególnie dowód w klasie IIA.

Za najsilniejsze badania dowodów naukowych uważa się badania randomizowane z kontrolowaną próbą kliniczną (Randomized Controlled Trials, RCTs) i ich metaanalizy zawierające dane z obserwacji klinicznych. Następne w kolejności są:

• badania kliniczne,
• metaanalizy badań z randomizacją (metaanalysis),
• badania z randomizacją (randomised controlled trial – RCT);
• badania eksperymentalne z grupą kontrolną bez randomizacji,
• badania kohortowe (cohort study),
• badania kliniczno-kontrolne (case-controlled study),
• badania przekrojowe (cross sectional study),
• opis przypadku (case report) lub serii przypadków (case series).

W medycynie opartej na faktach należy zawsze brać pod uwagę przydatność danego dowodu, doświadczenia własne, które należy rozpatrywać łącznie z wiedzą merytoryczną i dostępnymi dowodami naukowymi oraz umiejętnościami praktycznymi osoby zajmującej się danym pacjentem.

Natomiast należy zwrócić uwagę, że dowodem naukowym jest każdy naukowy i recenzowany artykuł omawiający doniesienia naukowe, analizy wyników badań klinicznych, opisy przypadków, artykuły przeglądowe. Badania naukowe to głównie obserwacje, eksperymenty i opisy przypadków. Są to też książki naukowe lub rozdziały w tych książkach oraz międzynarodowe rekomendacje, wytyczne i zalecenie oraz konsensusy, czyli rekomendacje grup roboczych.

Dowody naukowe w leczeniu ran

Wybór stosowanego w praktyce dowodu naukowego w prowadzonej terapii zależy od celu prowadzonej terapii i jej dotychczasowej skuteczności. W przypadku gojenia ran inne dowody stosuje się w ranach prawidłowo się gojących (np. międzynarodowe rekomendacje grup roboczych i konsensusy), a inne w ranach powikłanych (np. przegląd piśmiennictwa), jeszcze inne w ranach gojonych długotrwale i bezefektywnie (np. opisy przypadku), a wybór zależy zawsze od osobniczej reakcji pacjenta na daną prowadzoną terapię, np. opatrunek.

Kluczem i podstawą doboru właściwych dowodów naukowych do danej sytuacji klinicznej, np. etap gojenia rany, umiejscowienie rany, etiologia rany, infekcja rany, obecność niedokrwienia i niedotlenienia rany, schorzenia współistniejące itp., jest wiedza merytoryczna i umiejętności praktyczne osoby sprawującej opieką nad raną, znajomość dowodów naukowych oraz system wartości i preferencje pacjenta, które muszą modyfikować wybór dowodu w praktyce. Wybierane przez klinicystę dowody naukowe muszą zawsze odpowiadać na precyzyjnie zadane pytanie kliniczne, a uzyskane odpowiedzi są wytycznymi praktyki klinicznej. Wybór siły dowodu naukowego jest odpowiedzią klinicysty na bilans zysków i strat u danego pacjenta i u części pacjentów lepszy jest dowód naukowy słabej jakości, dający szansę na uzyskanie i przyspieszenie gojenia  np. w przypadku długotrwałego gojenia ran, niż długotrwale i bezefektywnie stosowany dowód silny. Ale wybór dowodu naukowego w praktyce klinicznej jest zawsze indywidulany dla indywidulanego pacjenta.

Problem antyseptyki w dowodach naukowych

W leczeniu ran istotnym problemem jest stosowanie antyseptyków, które nie posiadają badań klinicznych in vivo, a tylko niskiej jakości badania in vitro, trwające 24 godziny. Według zaleceń International Wound Infection Institute (IWII; z ang. Międzynarodowy Instytut Ran Zakażonych) z roku 2022 dziś nie ma żadnych dowodów naukowych stwierdzających, w jaki sposób dany antyseptyk zadziała u pacjenta w trakcie 10-15 minut oczyszczania. Spośród wszystkich substancji przeciwdrobnoustrojowych pojedyncze badania kliniczne in vivo posiada tylko miód medyczny i podchloryny.

Przy wprowadzaniu danego dowodu naukowego do praktyki zawsze należy brać pod uwagę charakterystykę leku czyli jego CHPL lub Instrukcje użytkowania wyrobu medycznego (Instructions for Use -IFU), czyli ulotkę danego wyrobu medycznego.

Dobór dowodu naukowego w gojeniu ran zawsze zależy od ustalenia etiologii w rany i znajomości dowodów dotyczących danej etiologii rany, nigdy nie należy stosować wciąż obecnej zasady „kiedyś to działało to będzie działać też teraz”.

Piśmiennictwo

1. Rychert A.,Krasztel M., etal .Systemy klasyfikacji światowych zaleceń postępowania diagnostyczno-terapeutycznego na przykładzie wytycznych onkologicznych. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Warszawa.  2018
2. Hering D. Podstawy Evidence-Based Medicine. In Budyńko Ł., Waszak P. (red) Pomysł —badanie —publikacja. Poradnik naukowy dla studentów kierunków medycznych. Gdański Uniwersytet Medyczny 2015. 67-81 https://poradnik-naukowy.gumed.edu.pl/attachment/attachment/29059/Pomysl_Badanie_Publikacja_Poradnik_naukowy_dla_studentow_kierunkow_medycznych.pdf
3. Szymański P. Autorytet medycyny opartej na dowodach naukowych a niepewność poznania naukowego. Medycyna po dyplomie 2012/12. https://podyplomie.pl/medycyna/10561,autorytet-medycyny-opartej-na-dowodach-naukowych-a-niepewnosc-poznania-naukowego?srsltid=AfmBOooRnlQ8nxVp-YoBAcicurXaPoyOeaN5idGHqvTWYlOe26S-D0s9
4. Mrukowicz J. Podstawy evidence based medicine (EBM), czyli o sztuce podejmowania trafnych decyzji w opiece nad pacjentami. Medycyna Praktyczna.2005. https://www.mp.pl/artykuly/25574,podstawy-evidence-based-medicine-ebm-czyli-o-sztuce-podejmowania-trafnych-decyzji-w-opiece-nad-pacjentami
5. Swanson T., Ousey K.,Haesler E. et al. International Consensus Update 2022.  International Wound Infection Institute (IWII) Wound Infection in Clinical Practice. Wounds International. 2022.