Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy EMA wydał pozytywną opinię na temat żelu, którego substancją czynną jest ekstrakt z brzozy, przeznaczonego do leczenia ran u pacjentów z EB. Eksperci podkreślają, że preparat wpływa na zmniejszenie stanu zapalnego i stymuluje keratynocyty w skórze, co promuje gojenie i szybsze zamykanie się ran.

22 kwietnia br. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą Filsuvez, leku przeznaczonego do leczenia ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB – Epidermolysis bullosa). CHMP zarekomendował dopuszczenie leku do obrotu w Unii Europejskiej i oczekuje teraz decyzji Komisji Europejskiej. W tym samym czasie spodziewana jest również decyzja Brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Opieki Zdrowotnej (MHRA) w sprawie dopuszczenia żelu do obrotu.

Preparat wspiera gojenie i zamykanie się ran

Filsuvez będzie dostępny w postaci żelu do miejscowego stosowania na skórę. Lek przeznaczony jest do leczenia ran o niepełnej grubości u pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych ze zdiagnozowaną chorobą pęcherzowego oddzielania się naskórka (EB) i dystroficzną postacią pęcherzowego oddzielania się naskórka (DEB).

Substancją czynną leku jest wyciąg z kory brzozy. Preparat jest również bogaty w betulinę. Eksperci uważają, że żel działa poprzez modulowanie mediatorów stanu zapalnego oraz stymulację keratynocytów, promując w ten sposób gojenie i zamykanie się ran.

W badaniach Filsuvez wykazał wysoką skuteczność w gojeniu ran

CHMP oparła swoją pozytywną decyzję na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych wśród pacjentów z EB w 58 ośrodkach w 28 krajach. Producent leku – Amryt – podkreśla, że było to największe w historii światowe badanie EASE III fazy u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka. W analizach udział wzięło 223 pacjentów (w tym 156 pediatrycznych) z ranami o wielkości od 10 do 50 cm, które utrzymywały się powyżej 21 dni, ale krócej niż 9 miesięcy.

Pacjenci zostali poddani 45-dniowej terapii. W grupie osób, u których zastosowano leczenie preparatem Filsuvez zaobserwowano zamknięcie ran w 41,3 proc. w porównaniu do 28,9 proc. w grupie kontrolnej. Eksperci oceniają, że przekłada się to nawet na 44 proc. prawdopodobieństwa zamknięcia się rany z zastosowaniem innowacyjnego leku. Żel został również przetestowany na ranach u pacjentów z dystroficzną postacią EB. W tym przypadku lek uzyskał podobną skuteczność, a eksperci ocenili, że istnieje 72 proc. prawdopodobieństwo zamknięcia się rany.

W trakcie terapii pacjenci zgłaszali również zmniejszenie bólu związanego ze zmianą opatrunków. Naukowcy zaobserwowali także zmniejszenie bliznowacenia.

Źródła: globenewswire.com, ema.europa.eu, epidermolysisbullosanews.com

Przeczytaj także: „Najgorsze są zmiany opatrunków. Muszę wtedy wyłączyć emocje” – historia mamy chłopca z EB

Przeczytaj bezpłatnie pokrewny artykuł w czasopiśmie „Chirurgia Plastyczna i Oparzenia”:

Leczenie pacjentów z toksyczną nekrolizą naskórka – przegląd piśmiennictwa