Pierwsza dawka szczepionki mRNA BNT111 przeciw zaawansowanym stadiom czerniaka została podana pacjentowi w drugiej fazie badań nad preparatem. Terapia połączona jest ze stosowaniem leku immunoterapeutycznego. „To kamień milowy w leczeniu zaawansowanych stadiów czerniaka” – podkreślają naukowcy.
Badania BioNTech nad szczepionką przeciw czerniakowi prowadzone są we współpracy z firmą Regeneron i zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne we Włoszech, w Hiszpanii, Niemczech, Polsce, Wielkiej Brytanii, USA i w Australii. Badania są otwarte i randomizowane, obejmują w sumie 120 pacjentów. Druga faza badań ma zakończyć się w 2022 r.
Skojarzona immunoterapia czerniaka
Celem rozpoczętej fazy badań jest ocena odpowiedzi organizmu na szczepionkę BNT111 stosowanej w połączeniu z inhibitorem PD-1 (cemiplimabem), a także czas trwania i bezpieczeństwo terapii. Szacuje się, że obecnie tylko 1/3 pacjentów z czerniakiem reaguje na terapię blokadą PD-1/PDL-1, dlatego BioNTech dąży do opracowania skojarzonych immunoterapii czerniaka, które mogłyby zwiększyć ten odsetek. Działanie szczepionki BNT111 ukierunkowane jest na cztery antygeny – co najmniej jeden z nich występuje w ponad 90 proc. przypadków czerniaka z przerzutami.
Podczas drugiej fazy badań porównane zostaną kombinacje szczepionki i inhibitora podawanych razem lub osobno.
BNT111 wykazał skuteczność i bezpieczeństwo
Badania kliniczne fazy drugiej opierają się na wcześniejszych wynikach badań fazy pierwszej, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u 89 proc. pacjentów z czerniakiem, wcześniej leczonych inhibitorami PD-1/PDL-1.
W pierwszej fazie badań oceniano działanie szczepionki w grupie 42 pacjentów. Wśród 25 chorych, którym podano samą szczepionkę, u jednego pacjenta doszło do całkowitej remisji guzów. Trzy kolejne osoby miały częściową odpowiedź na leczenie skutkującą zmniejszeniem wielkości guza. Siedmiu pacjentów stwierdziło, że ich choroba ustabilizowała się. W grupie 17 osób, gdzie zastosowano kombinację leczenia (szczepionki i inbibitora), sześć osób miało częściową odpowiedź organizmu na leczenie.
– Naszą wizją jest wykorzystanie siły układu odpornościowego w walce z rakiem i chorobami zakaźnymi. Udało nam się wykazać potencjał szczepionek mRNA w walce z COVID-19. Nie wolno nam zapominać, że rak jest również globalnym zagrożeniem dla zdrowia, nawet gorszym niż obecna pandemia. BNT111 wykazał już korzystny profil bezpieczeństwa i zachęcające wstępne wyniki we wczesnej ocenie klinicznej – mówi dr Özlem Türeci, współzałożyciel i dyrektor medyczny BioNTech.
BioNTech przypomina o swojej pierwotnej misji
W 2019 r., przed wybuchem pandemii, BioNtech był firmą silnie skoncentrowaną na opracowywaniu szczepionek przeciwnowotworowych. Spółka wyłoniła się na scenę światową dzięki opracowaniu preparatu przeciw COVID-19.
Tymczasem firma stara się przypominać o swojej pierwotnej misji. Przed końcem bieżącego roku planuje rozpocząć kolejne badania oceniające skuteczność dwóch szczepionek – przeciw rakom głowy i szyi oraz prostaty.
Źródła: BioNTech, pharmaphorum.com
Przeczytaj także: Adaptowalne plastry AdhFix mogą zastąpić metalowe płytki w leczeniu złamanych kości
