Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkt medyczny StrataGraft, powstały z dwóch rodzajów ludzkich komórek skóry, przeznaczony do leczenia ciężkich oparzeń termicznych. Rozwiązanie pozwoli ograniczyć interwencje chirurgiczne u pacjentów, którzy doznali głębokich oparzeń.
![](https://forumleczeniaran.pl/wp-content/uploads/2021/10/165094946_l-scaled.jpg)
Firma Mallinckrodt Pharmaceuticals z Irlandii stworzyła alternatywę dla chirurgicznego leczenia oparzeń. Produkt StrataGraft wytwarzany jest z dwóch rodzajów komórek ludzkiej skóry – keratynocytów i fibroblastów, które tworzą tzw. rusztowanie w miejscu oparzenia dla wzrostu nowych komórek.
Leczenie StrataGraft wyeliminowało potrzebę autoprzeszczepu u 71 na 101 pacjentów
StrataGraft jest w formie cienkiego, przezroczystego materiału, o powierzchni około 100 centymetrów kwadratowych. Przeznaczony jest wyłącznie do użytku miejscowego. Produkt można przycinać do rozmiaru rany.
FDA oparła swoją decyzję na podstawie badań klinicznych, które objęły łącznie 101 pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi. Uczestnicy poddani zostali dwóm metodom leczenia – autoprzeszczepowi oraz produktem StrataGraft. Badacze wykazali, iż leczenie StrataGraft wyeliminowało potrzebę przeszczepu u 71 pacjentów. Po trzech miesiącach leczenia 92 proc. ran pooparzeniowych zamknęło się. Produkt nie został odrzucony przez układ odpornościowy żadnego z pacjentów, nie zgłoszono również przypadków infekcji.
Najczęstszym działaniem niepożądanym było swędzenie (u 11 uczestników badań), powstanie pęcherzy, blizn przerostowych i zaburzenia procesu gojenia się rany. FDA oceniła, że profil bezpieczeństwa StrataGraft jest bardzo podobny do profilu bezpieczeństwa autoprzeszczepu.
![](https://forumleczeniaran.pl/wp-content/uploads/2021/10/Photo1_1607548480589-HR-scaled.jpg)
StrataGraft może zmniejszyć potrzebę interwencji chirurgicznych
Dr n. med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych w FDA, zwraca uwagę, iż oparzenia mogą być niezwykle trudnym do leczenia urazem. W przypadku wielu głębokich oparzeń leczenie często polega na interwencji chirurgicznej, usunięciu uszkodzonych tkanek i zastąpienie ich przeszczepem z innego miejsca ciała pacjenta. Autoprzeszczep pozostawia jednak ranę w innym miejscu. Dyrektor naukowy Mallinckrodt, Steven Romano, podkreśla, że zatwierdzenie StrataGraft to kamień milowy dla dziedziny medycyny zajmującej się leczeniem oparzeń.
– W ciągu ostatnich dwóch, trzech dekad było niewiele postępów w leczeniu tego typu oparzeń, dla których StrataGraft jest wskazany. Chirurdzy mają teraz do dyspozycji nową metodę leczenia, która pomoże zmniejszyć potrzebę stosowania autoprzeszczepów – dodał ekspert.
Źródło: FDA, medcitynews.com, Mallinckrodt Pharmaceuticals